广东省医疗器械质量监督检验所东莞实验室场地租赁项目单一来源采购公示

广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称采购人），拟对广东省医疗器械质量监督检验所东莞实验室场地租赁项目进行单一来源采购，现进行单一来源采购公示，邀请其他能够提供满足本项目采购需求和资格条件的供应商进行登记。

一、该项目属于《中华人民共和国政府采购法》第三十一条的第（一）种情形

（一）只能从唯一供应商处采购的；

（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；

（四）法律法规规定的其他情形。

二、拟采购项目需求

（一）项目名称：广东省医疗器械质量监督检验所东莞实验室场地租赁项目

（二）租赁年限：12年

（二）预算金额：租赁场地面积约为2300m²，每月租金最高限价16.5万元，该项目最高限价为人民币贰仟叁佰柒拾陆万元整（￥23,760,000.00）。

（三）项目背景

广东省医疗器械质量监督检验所是华南地区唯一的国家级非赢利的医疗器械检验机构和药品包装材料检验机构，也是华南地区最大、能力最强国家级医疗器械检验机构。在检测机构中，广东省医疗器械质量监督检验所技术优势和人才优势显著。广东省医疗器械质量监督检验所早在2007年在东莞设立了生物性能检验实验室，并且是重点发展的实验室之一，其主要职能是承担医疗器械、药品包装材料、化妆品、食品等生物学评价工作，从2007年成立以来，已获得国家认监委计量认证和CNAS实验室认可，开展医疗器械和包装材料生物学评价，覆盖了大多数常规生物学评价项目，为广东省级周边省市提供专业服务。业务量每年保持25%以上的增长速度。2014年业务量达到2000万。

（四）项目现状

东莞检验室2007年成立，设在东莞市食品药品检验所大楼的六楼，建筑面积约500m²，其中约80m²用于日常办公，非洁净实验室面积约110m²，动物房面积约260m²。由于东莞药检所自身的原因，现有的工作场地面积无法再扩大。根据国家总局“十二五”发展要求，医疗器械生物性能检验室工作场地面积应不少于1500m²，用于动物饲养、试验操作等。东莞检验室现有面积仅500m²已无法达到相关要求。

因此，广东省医疗器械质量监督检验所东莞生物性能检验室急需扩大场地，建设更大、更强、更先进的实验室。

（五）单一来源采购理由：

（1）医疗产品的创新需要第三方检验机构的技术支撑。经过多年的发展，东莞检验室在珠三角和华南地区具有较高的知名度和影响力，因此在东莞地区扩大生物性能检验室的面积、购置新的检验仪器和设备，建设高起点高水平的实验室也是发展的需要。鉴于此，东莞市松山湖高科技园区对生物性能检验室落户到松山湖抱有浓厚的兴趣，也愿意提供必要的支持和便利。该园区是国家级产业园区，有良好的资源配套和国家、省、市相关政策支持，可以为实验室提供必要的技术支持和生活便利，有利于生物性能检验与园区产业的对接。

（2）在东莞构建广东省医疗产品生物安全评价科技平台（广东省医疗产品生物安全评价科技服务平台2012B011000003；东莞生命健康产业服务创新基地建设2012B040100001）既可为园区企业提供研究开发、检测、咨询、评估、人才培训等一系列的服务支持，又可对松山湖高新区的发展规划提供技术支持，推动我省生命健康产业技术升级，促进生命健康产业成为全省支柱产业。

（3）生物性能检验的要求特殊、专业性较强。实验室需远离居民区且离主干道50米之外，还需要通过广东省科技厅的验收，获得实验动物使用许可证方可使用，普通实验室无法满足要求。东莞市食药监局和松山湖高新技术园区管委会均推荐位于园区的东莞市金美济药业有限公司的科技大楼作为东莞实验室新址。该大楼实验室按照动物实验室装修标准进行装修，具备国家规定的动物实验室环境设施，符合医疗器械生物性能检验的要求。

（4）经调研，在东莞市其他地区未发现条件优于东莞市金美济药业有限公司的科技大楼新实验室的实验场地。

基于以上原因，拟采用单一来源方式采购租赁位于松山湖国家高新技术产业园的实验室。

三、专家论证意见以及专业人员的姓名、工作单位和职称

1、专家论证意见：按省政府采购有关规定，广东省医疗器械质量监督检验所于2015年7月30日下午15时00分召开了广东省医疗器械质量监督检验所东莞实验室场地租赁项目专家论证会。经论证，专家一致认为：申请广东省医疗器械质量监督检验所东莞实验室场地租赁项目，经与会专家充分论证，据申请单位介绍，结合采购单位的实际使用需求，认为申请单位的采购理由合理。因此，我们认为申请单位的采购理由成立。

2、专业人员姓名、工作单位和职称

四、供应商资格条件

（一）供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件；

（二）供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，投标时提交有效的企业法人营业执照（或事业法人登记证）副本复印件。

五、报名时须提交的资料                                                    

（一）企业法人营业执照复印件；

（二）税务登记证复印件；

（三）其它应提供的文件和资料。

六、拟定供应商名称和地址

1、拟定供应商名称：东莞市金美济药业有限公司

2、拟定供应商地址：东莞市松山湖北部工业城

七、公示及登记时间

（一）公示时间：2015年7月31日至2015年8月6日

（二）登记时间：2015年7月31日至2015年8月6日上午9:00-11:00，下午2:00-5:00

八、采购人、采购代理机构及财政部门的名称、地址和联系方式

1、采购人联系方式

采购人名称：广东省医疗器械质量监督检验所

采购人地址：广州市萝岗区光谱西路1号

联系人：吴工

联系电话：020-66602680

2、采购代理机构名称：广东平正招标采购服务有限公司

联系地址：广州市越秀区先烈南路23号华泰宾馆之13号楼四楼

联 系人：蔡小姐、戴小姐

联系电话：020-87762909

传真号码：020-87762032

邮政编码：510060

邮    箱：gzpingzheng@126.com

网    址：www.gdpingzheng.com

3、政府采购监督管理机构名称：广东省财政厅政府采购监管处

地址：广州市仓边路26号8楼

电话：020-83188580、83188586、83188500

广东省医疗器械质量监督检验所

广东平正招标采购服务有限公司

2015年7月31日